SAFC 推出新的蛋白质添加剂来增加蛋白药物N-连接糖基化

Sigma-Aldrich公司的定制生产服务业务部门SAFC^® Commercial 已经推出一种新的蛋白质添加剂EX-CELL^® Glycosylation Adjust (Gal+)用于调控蛋白药物的糖基化。

专门作为生物药物（包括生物仿制药，重组蛋白药物）生产添加剂而设计的EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 让使用者能够通过增加半乳糖在低聚糖上的占位，从而轻松达到理想的N-连接糖基化目标。这种符合药品生产质量管理规范 (GMP) 的即用型蛋白质补充剂被证明能够用于多个细胞系，包括 SAFC 专有的CHOZN®细胞系平台。

生物仿制药制造商可从使用该产品中受益，因为监管机构要求其药物要达到原研药蛋白参考性质标准，包括糖型、活性等。通过细胞培养过程中添加少量EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+)，使用者能够有目的性地调整他们的目标产品，来符合特定的质量属性。同样，具备原研药分子的公司可以使用这种新型补充剂，作为控制或改变 N-连接糖基化的方法。

该公司生物制药营销部门主管Deborah Stutz 表示：“该补充剂旨在缩短我们客户的工艺开发时间。尤其是在生物仿制药公司时间宝贵、率先上市至关重要的情况下。如果他们不能达到参考标准，便很难取得成功。”

尽管有很多试错法可以用来改变蛋白质的糖性，但是它们需要数月来优化。而EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 是第一种能够快速有效实现 N-连接糖基化过程中功能性改变的成品蛋白质补充剂。该补充剂高度浓缩，因此客户只需要在其生物反应器中添加少量产品即可。

Stutz 补充说：“我们很高兴EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 的β 测试已经成功完成。客户对测试结果很满意，尤其是添加之后对生产效率和细胞生长并没有产生不良影响。”

EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 现已作为目录产品大规模上市，产品货号14701C -100ML，14710C-1000ML。

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CHOZN^® 平台
包括CHOZN^® GS-/- CHO 细胞系以及优化的遵循cGMP 生产的、化学成分确定的培养基和给料组合（专门面向最大化单克隆抗体及其它抗性蛋白质产量的细胞系）。SAFC 遵循cGMP 生产和测试的CHOZN^® 细胞系由 Sigma-Aldrich 的CompoZr^® 锌指核酸酶 (ZFN) 技术提供支持，是市面上首个商业推出的谷氨酰胺合成酶(GS) 敲除 CHO 细胞系。CHOZN^® GS (-/-) 平台提供同类最佳的稳定细胞系，实现更快、更简单的挑选，并增加高生产克隆，从而将开发时间缩短数周。除了细胞系、培养基和给料之外，SAFC 还提供广泛的用户支持，包括从转染到活有机物增加与客户就协议展开合作以及提供全方位细胞系安全测试和开发历史包。此外，化学成分确定的精益培养基和给料系统可实现可调的产品质量。